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[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 다이이찌산쿄가 글로벌시장 1위 항체·약물접합체(ADC) 항암제 엔허투의 피하주사(SC) 제형 임상 1상을 다음 달 개시한다. 해당 임상에 성공하면 ADC의 SC 제형 전환이 본격화될 것이라는 관측이 나온다.
다이이찌산쿄 실적 보고서에 기재된 엔허투 임상 1상 계획 (자료=다이이찌산쿄)
엔허투 SC 전환 임상 1상, 다음 달 개시
오락실황금성
7일 바이오업계에 따르면 다이이찌산쿄는 지난달 31일 분기 실적을 발표하면서 엔허투 SC의 임상 계획을 공개했다. 다음 달 30일까지 엔허투 SC 임상 1상에 진입할 예정이다. 해당 임상은 재발성·전이성 고형암 환자 76명으로 진행된다. 해당 임상은 안전성과 약동학(PK)를 주평가지표로 설정했다. 다이이찌산쿄는 임상 1상 결과알앤엘바이오
를 바탕으로 바로 품목허가를 위한 임상 3상에 들어설 계획이다.
엔허투란 글로벌 ADC 시장 1위를 차지하고 있는 블록버스터 의약품을 말한다. 엔허투의 올해 1분기 매출은 1610억엔(약 1조5200억원)으로 전년 동기 대비 262억엔(2500억원) 증가했다. 다이이찌산쿄는 올해 엔허투의 연매출이 7613억엔(약 7조1700억원)을 기록할온라인야마토게임
것으로 전망했다.
앞서 다이이찌산쿄는 지난해 11월 ‘ALT-B4’ 기술을 적용해 엔허투를 SC 제형으로 전환하기 위해 알테오젠과 3000만달러(3917억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠은 선급금 2000만달러(278억원)에 이어 곧 임상 1상 개시에 따른 마일스톤도 수령할 것으로 전망된다.
엔허투 SC 릴게임 종류
임상, 글로벌 ADC SC 전환 신호탄?
이번 임상의 의미는 알테오젠에도 남다르다. 알테오젠의 피하주사 전환 히알루로니다제 ALT-B4 기술이 글로벌 ADC 시장 1위 제품인 엔허투에 적용되면서 기술 상용화 가능성을 또 다시 입증할 기회이기 때문이다. 그뿐만 아니라 이번 임상에 성공하면 ADC의 SC 제형 전환 기술 공급자로 입지를 굳힐 바다이야기모바일
수 있게 된다.
우선 엔허투 SC 임상이 성공해 상용화된다면 알테오젠은 막대한 로열티(경상 기술료)를 기대해볼 수 있다. 바이오시장에서는 2028년에 엔허투 SC 시판이 가능할 것으로 보고 있다. 엔허투 SC의 로열티도 키트루다 SC보다 높을 것으로 추정하고 있다. 마일스톤 비중이 낮은 것으로 미뤄봤을 때 상용화 시 수익률을 더욱 높였을 것이라는 추측이 반영됐다.
신한투자증권은 엔허투 SC의 로열티가 7~8% 수준일 것으로 추정했다. 이에 따라 엔허투 SC가 상용화될 경우 첫 해에 2816억원, 2년 차에 9562억원을 로열티로 수령할 것으로 예측했다. 상용화 후 3년이면 1조원의 로열티를 받을 것으로 본 셈이다.
이번 임상은 글로벌 ADC의 SC 전환의 시대를 열 신호탄으로 작용할 수도 있다. ADC는 항체와 독성 페이로드가 결합된 구조이기 때문에 본질적으로 독성 리스크를 수반한다. 정맥주사(IV) 방식의 기존 ADC는 약물 투여 직후 혈중 농도가 급격히 상승해 독성 문제가 발생할 가능성이 높다. 반면 SC 제형은 약물이 체내에 서서히 방출되며 약효가 일정 수준으로 안정적으로 유지돼 치료지수(TI)를 높일 수 있다.
이 때문에 다이이찌산쿄가 엔허투 SC 임상 1상에 성공하면 글로벌 ADC의 SC 전환 수요가 급증할 것이란 관측이 나오고 있다. ADC의 SC 제형 변경은 단순한 편의성 개선을 넘어 ADC 시장 전반의 기술 표준을 바꿀 수 있다는 분석에서다. 기존 ADC가 SC 전환을 통해 효능을 높이는 것은 물론 독성 문제로 임상에 실패했던 ADC도 SC 전환을 통해 새로운 돌파구를 모색할 수 있게 된다.
SC가 ADC의 새로운 표준 될까…추가 기술이전 기대감 ↑
글로벌 ADC 시장에서 SC 전환이 새로운 표준으로 자리잡는다면 알테오젠의 추가 기술이전 계약 성과로 이어질 수 있다. ADC 시장에서 엔허투의 영향력을 고려하면 글로벌 경쟁사들도 SC 제형 전환을 본격적으로 검토할 것으로 예상된다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 “엔허투 임상 1상에서 성공적인 결과가 확인되면 글로벌 ADC 기업들의 개발 판도가 바뀌게 될 것”이라며 “알테오젠의 추가 SC 계약을 기대해볼 수 있다”고 말했다. 이어 “현재 엔허투가 ADC에서 상징성이 큰 품목인 만큼 나머지 ADC 기업들도 SC 포트폴리오를 확장할 수밖에 없다”고 덧붙였다.
김새미 (bird@edaily.co.kr)
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